Brasil Pack Trends 2020

BrasilPackTrends2020 217 segurança & assuntos regulatórios É importante também lembrar que os materiais nos quais as substâncias ativas serão incorporadas de- vem atender à legislação específica daquele material; por exemplo, se for material plástico deve atender aos regulamentos dos materiais plásticos. No Brasil, atualmente, o uso de embalagens ati- vas e inteligentes está restrito às substâncias descritas nas Listas Positivas das legislações sobre materiais de embalagem, para aquelas que não devem migrar inten- cionalmente para o alimento e às substâncias relaciona- das nas legislações de alimentos para aquelas que serão liberadas da embalagem e farão parte do alimento. Não há hoje a exigência de declaração do ingrediente no rótu- lo do alimento e também não há exigência da declaração de conformidade emitida pelo fabricante da embalagem. Espera-se que em um futuro próximo esses materiais se- jam regulamentados no MERCOSUL e no Brasil. Nanotecnologia A segurança de nanomateriais para contato com alimentos trouxe muitas questões: • A nanopartícula tem potencial de migração? • Em caso positivo, qual é o potencial de ingestão de substâncias tóxicas, carcinogênicas, teratogênicas...? • Quais são as interações biológicas relacionadas com a presença da nanopartícula? O que é importante? Área superficial? Massa? Modificações da superfície com cargas, por exemplo? • Qual é a resposta biológica à presença de materiais na escala nano? • Os estudos “tradicionais” de risco toxicológico se aplicam aos nanomateriais? • Como caracterizar a exposição a materiais em escala nano? • Como identificar os perigos e avaliar os riscos? • As técnicas analíticas disponíveis são eficazes para detectar esses materiais? • Como caracterizar materiais com dimensões nano- métricas? Quais equipamentos devem ser utilizados? • Como responder questões ambientais e ocupacio- nais relativas aos nanomateriais? Atualmente nem todas as questões têm res- posta e ainda não há uma legislação de embalagem específica para estes materiais. No entanto, nos últi- mos anos, muitos avanços foram observados nos es- tudos sobre o uso de nanopartículas em materiais de embalagem. Em 2011, a European Food Safety Authority (EFSA) publicou um guia contendo procedimentos para avaliação de risco de nanomateriais – Guidance on the risk assessment of the application of nanos- cience and nanotechnologies in the food and feed chain (GUIDANCE…, 2011). Esse guia aborda os re- quisitos para caracterização físico-química de nano- materiais e testes para identificar e caracterizar os perigos (genotoxicidade in vitro, absorção, distribui- ção, metabolismo e excreção (eliminação) - ADME e estudos de toxicidade oral), que tem sua origem nas propriedades de nanopartículas como tamanho, área superficial, reatividade, possibilidade de ‘perme- ar’ através de membranas biológicas etc. Apresenta também esquemas para avaliação do risco, avaliação toxicológica e árvore decisória para testes toxicológi- cos. Esse guia tem servido de base para os estudos relacionados às nanopartículas incorporadas em ma- teriais de embalagem. A União Europeia, em 2011, publicou o Regu- lamento 10/2011 (COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPÉIAS, 2011) que estabelece no artigo 9º item 2 que as substâncias em nano formas só podem ser utilizadas se tiverem sido expressamente autorizadas, ou seja, estabelece que a autorização de uso de subs- tância em forma nano deve ser realizada caso a caso. Estabelece também no artigo 14º que o conceito de barreira funcional não se aplica a substâncias nanomé- tricas. Atualmente esse Regulamento aprovou apenas três substâncias nanométricas: SiO 2 (com especifica- ção do tamanho incluída), negro de fumo (com especi- ficação do tamanho incluída) e TiN (com especificação do tamanho incluída). Em 2012, a FDA publicou o Draft Guidance for Industry: Assessing the effects of significant Manu- facturing Process Changes, including Emerging Tech- nologies, on the Safety and Regulatory status of Food