Brasil
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2020
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segurança & assuntos regulatórios
O Regulamento 1935/2004 define requerimen-
tos específicos para autorização de substâncias para
contato com alimentos (inclusão na Lista Positiva) e
limites de migração. Os ensaios de migração para veri-
ficar o atendimento à legislação seguem os métodos va-
lidados pelo Conselho Europeu de Normalização (CEN).
Ao final esse regulamento contém a lista de ma-
teriais para os quais uma legislação específica deve ser
adotada. Esta lista contém 17 diferentes materiais, no
entanto somente para alguns desses materiais as legis-
lações específicas foram elaboradas:
• Materiais plásticos: Regulamento nº 10/2011, Re-
gulamento 1282/2011.
• Restrição ao uso de bisfenol A em mamadeiras: Re-
gulamento 321/2011.
• Procedimentos de importação de utensílios de cozi-
nha de poliamida e melamina da China e Hong Kong
– Regulamento 284/2011.
• Embalagens ativas e inteligentes: Regulamento
450/2008.
• Materiais plásticos reciclados para contato com ali-
mentos: Regulamento 282/2008.
• Materiais de celulose regenerada: Diretiva 2007/42/EC.
• Materiais cerâmicos: Diretiva 84/500/EEC.
Para os materiais para os quais as legislações não
foram harmonizadas no âmbito da União Europeia as
legislações nacionais podem ser aplicadas assim como
as Resoluções do Conselho Europeu.
Estados Unidos
O Center for Food Safety and Applied Nutrition
(CFSAN) da FDA é responsável pelos materiais para
contato com alimentos.
Substâncias para contato com alimentos são
definidas pelo Federal Food, Drug and Cosmetic Act
(FDCA) como qualquer substância intencionalmente
utilizada como componente de material de embala-
gem de alimentos e que no uso não tem qualquer efei-
to técnico sobre o alimento. Se essa substância migra
para o alimento, ela é considerada aditivo de alimento
e, portanto deve ser submetida aos regulamentos para
aditivo para alimentos (Food Additive Petition – FAP)
ou ser autorizada através de Food Contact Notification
(FCN). Os regulamentos de aditivos para alimentos re-
levantes para substâncias para contato com alimentos
são encontrados no Título 21 do Code of Federal Re-
gulation (CFR) nas Partes 174-186 e são referentes a
materiais celulósicos, plásticos, adesivos e revestimen-
tos, aditivos auxiliares de fabricação etc., enquanto os
FCN são listados no website da FDA. As substâncias
podem ainda ser incluídas nas isenções legais como
GRAS – Substâncias Reconhecidas como Seguras ou
Substâncias sancionadas ou aprovadas antes do decre-
to da Emenda de Aditivos para Alimentos de 1958 ou
mesmo ser consideradas isentas de regulamento pelo
princípio do Threshold of Regulation. Provando-se que
a substância não migrará para o alimento nas condi-
ções previstas de uso, ela não é considerada um aditivo
para alimento e, portanto, não necessita de aprovação
da FDA. A substância para aplicação desse princípio
não pode ser carcinogênica ou conter contaminantes
carcinogênicos. (BAUGHAN; ATTWOOD, 2010).
O programa do FCN foi iniciado em 2000 e, em-
bora exija a mesma documentação requerida para o
processo de petição, tem a vantagem do tempo para
aprovação, onde em 120 dias a notificação se torna
efetiva. O processo de petição em alguns casos chega
a quatro anos. Outra diferença é que no caso do FCN
o fabricante identificado é o proprietário e somente ele
pode comercializar a substância.
Harmonização
Materiais e embalagens aprovados de acordo
com o prescrito pela FDA para comercialização e uso
no Brasil devem ser aprovados conforme a legislação
MERCOSUL/Brasil, pois os dois países têm diferenças
nos procedimentos para aprovação de um material de
embalagem.
A harmonização das legislações não é um tema
simples. Conforme descrito acima, as diferenças co-
