Brasil
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2020
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segurança & assuntos regulatórios
É importante também lembrar que os materiais
nos quais as substâncias ativas serão incorporadas de-
vem atender à legislação específica daquele material;
por exemplo, se for material plástico deve atender aos
regulamentos dos materiais plásticos.
No Brasil, atualmente, o uso de embalagens ati-
vas e inteligentes está restrito às substâncias descritas
nas Listas Positivas das legislações sobre materiais de
embalagem, para aquelas que não devem migrar inten-
cionalmente para o alimento e às substâncias relaciona-
das nas legislações de alimentos para aquelas que serão
liberadas da embalagem e farão parte do alimento. Não
há hoje a exigência de declaração do ingrediente no rótu-
lo do alimento e também não há exigência da declaração
de conformidade emitida pelo fabricante da embalagem.
Espera-se que em um futuro próximo esses materiais se-
jam regulamentados no MERCOSUL e no Brasil.
Nanotecnologia
A segurança de nanomateriais para contato com
alimentos trouxe muitas questões:
• A nanopartícula tem potencial de migração?
• Em caso positivo, qual é o potencial de ingestão de
substâncias tóxicas, carcinogênicas, teratogênicas...?
• Quais são as interações biológicas relacionadas com
a presença da nanopartícula? O que é importante?
Área superficial? Massa? Modificações da superfície
com cargas, por exemplo?
• Qual é a resposta biológica à presença de materiais
na escala nano?
• Os estudos “tradicionais” de risco toxicológico se
aplicam aos nanomateriais?
• Como caracterizar a exposição a materiais em escala
nano?
• Como identificar os perigos e avaliar os riscos?
• As técnicas analíticas disponíveis são eficazes para
detectar esses materiais?
• Como caracterizar materiais com dimensões nano-
métricas? Quais equipamentos devem ser utilizados?
• Como responder questões ambientais e ocupacio-
nais relativas aos nanomateriais?
Atualmente nem todas as questões têm res-
posta e ainda não há uma legislação de embalagem
específica para estes materiais. No entanto, nos últi-
mos anos, muitos avanços foram observados nos es-
tudos sobre o uso de nanopartículas em materiais de
embalagem.
Em 2011, a European Food Safety Authority
(EFSA) publicou um guia contendo procedimentos
para avaliação de risco de nanomateriais – Guidance
on the risk assessment of the application of nanos-
cience and nanotechnologies in the food and feed
chain (GUIDANCE…, 2011). Esse guia aborda os re-
quisitos para caracterização físico-química de nano-
materiais e testes para identificar e caracterizar os
perigos (genotoxicidade in vitro, absorção, distribui-
ção, metabolismo e excreção (eliminação) - ADME e
estudos de toxicidade oral), que tem sua origem nas
propriedades de nanopartículas como tamanho, área
superficial, reatividade, possibilidade de ‘perme-
ar’ através de membranas biológicas etc. Apresenta
também esquemas para avaliação do risco, avaliação
toxicológica e árvore decisória para testes toxicológi-
cos. Esse guia tem servido de base para os estudos
relacionados às nanopartículas incorporadas em ma-
teriais de embalagem.
A União Europeia, em 2011, publicou o Regu-
lamento 10/2011 (COMISSÃO DAS COMUNIDADES
EUROPÉIAS, 2011) que estabelece no artigo 9º item
2 que as substâncias em nano formas só podem ser
utilizadas se tiverem sido expressamente autorizadas,
ou seja, estabelece que a autorização de uso de subs-
tância em forma nano deve ser realizada caso a caso.
Estabelece também no artigo 14º que o conceito de
barreira funcional não se aplica a substâncias nanomé-
tricas. Atualmente esse Regulamento aprovou apenas
três substâncias nanométricas: SiO
2
(com especifica-
ção do tamanho incluída), negro de fumo (com especi-
ficação do tamanho incluída) e TiN (com especificação
do tamanho incluída).
Em 2012, a FDA publicou o Draft Guidance for
Industry: Assessing the effects of significant Manu-
facturing Process Changes, including Emerging Tech-
nologies, on the Safety and Regulatory status of Food
